中访网数据 江苏亚虹医药科技股份有限公司(股票代码：688176，股票简称：亚虹医药)近日宣布，其自主研发的1类创新药APL-2401(ASN-8639片)的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药物将用于在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验。APL-2401是一款高选择性成纤维生长因子受体2/3双靶点小分子抑制剂，旨在为尿路上皮癌、胆管癌等多种晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。此次获批的关键在于平台杠杆炒股，该项目的国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际标准，成功纳入NMPA于2025年9月12日发布的优化创新药审评审批新政(2025年第86号公告)所规定的“30日通道”，并仅用22个工作日即获批准，成为全国首批享受此项政策红利获批的项目之一。公司表示，APL-2401为全球同步研发项目，此前已在澳大利亚药品管理局(TGA)完成临床试验备案。公司同时提示，药品研发周期长、环节多、投入大，存在不确定性，本次获批对公司近期业绩不会产生重大影响。
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